国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：

一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

陕西省人民政府


陕西省《中华人民共和国道路交通管理条例》实施办法
陕西省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了加强道路交通管理，维护交通秩序，保障交通安全和畅通，根据《中华人民共和国道路交通管理条例》（以下简称《条例》）第八十九条的规定，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 凡在我省道路上通行的车辆、行人、乘车人以及在道路上进行与交通有关活动的人员，必须遵守《条例》和本办法。
第三条 各级政府要加强对道路交通安全工作的领导，负责本行政区域内的交通安全。机关、军队、团体企业、事业单位及其他组织均应建立健全交通安全责任制，经常教育所属人员遵守交通安全规则，维护交通秩序。
第四条 本办法由各级公安机关负责实施。

第二章 车辆
第五条 大型客车、小型营运客货车必须按规定喷印单位名称或代号及放大的本车号牌。
车辆行驶，必须携带养路费交（免）费凭证。
小型出租汽车不准挂窗帘，车顶须按规定安装“出租”字样的明显标志。
第六条 机动车在道路上试车时，必须遵守下列规定：
（一）车辆前后须悬挂试车号牌；
（二）按指定的时间、路线试车；
（三）对面来车和后车临近时不准使用紧急制动。
第七条 拖挂车辆必须遵守下列规定：
（一）客车不准拖带挂车；
（二）机动车不准拖挂未经鉴定的杠杆式拖车；
（三）机动车拖带施工机械时，连接装置必须牢固；
（四）非机动车不准拖带车辆或被其他车辆拖带。
第八条 牵引车辆必须遵守下列规定：
（一）牵引车辆必须顺方向牵引；
（二）在山区道路或冰雪路面牵引时，须用硬连接牵引装置；
（三）载运危险物品，不准牵引其他车辆或被其他车辆牵引。
第九条 拖拉机不准改装加大皮带轮。
第十条 自行车、三轮车和残疾人专用，必须悬挂公安交通管理机关核发的号牌，方准行驶，且不准自行安装机械动力装置。

第三章 车辆驾驶员
第十一条 教练员、试车员和货运汽车载人以及载运危险物品车辆的驾驶员，须有三年以上的安全驾驶经历。
第十二条 大型货运汽车实习驾驶员，不准驾驶小型客车，不准驾驶八吨以上载重汽车，不准拖带、牵引其他车辆。
第十三条 机动车驾驶员必须遵守下列规定：
（一）不准赤足、赤背驾驶车辆：
（二）不准服用镇静、兴奋、麻醉药物后驾驶车辆。

第四章 车辆装载
第十四条 大型客车车顶载荷不得超过核定标准。
第十五条 货运汽车载人，必须遵守下列规定：
（一）货运汽车载人超过《条例》规定的限额人数时，车辆和驾驶员须经公安机关检验和核准，并核发货车临时载人通行证；
（二）车厢牢固，拦板高度不得低于一米，并设有安全链；
（三）必须配备防滑链条，并设置蓬杆、蓬布和扶梯；
（四）大型货运汽车在单程四十公里以内短途运输时，可按《条例》规定附载押运或装卸人员。
第十六条 车辆载运易爆、易燃、放射性、腐蚀性和剧毒等危险物品时，须遵守有关规定，并经公安机关批准，悬挂危险品标志，按指定路线、时间和规定的时速行驶。
第十七条 载运园木、钢材、片石、预制构件等易于移动的物件时，车上严禁附载人员。
第十八条 货运机动三轮车严禁载客。
第十九条 二轮摩托车驾驶员座前不准载人，座后载人不准侧坐。
第二十条 非机动车不准两车以上同载一物。

第五章 车辆行驶
第二十一条 机动车在驶离环形路口前，须开右转向灯。
各种车辆在转弯、超车、变更车道后须及时并闭转向灯。
第二十二条 机动车遇停止信号时，在没有停车线的交叉路口，须在距交叉路口五米以外依次停车。
第二十三条 自行车、三轮车驾驶人必须遵守下列规定：
（一）在城镇街道上不准骑自行车带人，但可带学龄前儿童一人，行经交叉路口须下车推行；
（二）不准在人行道上骑车；
（三）不准在道路上学习骑车；
（四）骑自行车必须坐在车座上骑行；
（五）严禁骑自行车双手撒把；
（六）车辆须按指定地点停放；
（七）在没有划分机动车道与非机动车道的道路上，三轮车、人力车不准并行。

第六章 行人和乘车人
第二十四条 任何人不准在道路上玩耍、打闹、滑冰、躺卧或做其他有碍交通安全的活动。
第二十五条 精神病患者和理智不健全的人在道路上行车，须有人监护。
第二十六条 机动车在行驶中，乘车人不得与驾驶员闲谈，不得有碍安全驾驶的行为。不准向车外抛物。
第二十七条 乘坐货运汽车、拖拉机时，应从车厢右侧或后侧上下，下车后横过道路时，须确认安全后，方可通过。

第七章 道路
第二十八条 任何单位或个人未经城乡建设部门、公路路政管理部门同意和公安交通管理机关批准，不准占用道路摆摊设点、设置停车场、停车站、堆物作业、搭棚、盖房、进行集市贸易和其他妨碍交通的活动。
第二十九条 严禁在道路上打场、晾晒物品、排放污水、抛弃物品、放置被碾压物以及进行其他妨碍交通活动。
第三十条 严禁移动、损坏道路上的各种交通标志、交通设施和公共汽车站牌。
第三十一条 在公路两侧国家规定留地范围内，不准修建临时或永久性建筑。在公路两侧留地范围外，修建商店、饭店等商业场所，要符合城镇的统一规划，须有相应的停车场地，不得妨碍交通。
第三十二条 在道路两侧砍伐树木、维修电杆、电缆和在道路上打开井盖作业，施工单位必须采取发全防范措施，并及时清理现场。
第三十三条 在道路附近进行爆破作业的，须征得有关部门同意，并经当地公安机关批准，切实采取防范措施，确保安全，方可进行作业。
第三十四条 道路养护用料，须推放在备料台，没有备料台的，可以堆放在路边或路肩，严禁在桥头、窄路、急弯处堆放。
第三十五条 机关、团体、军队、企业、事业单位自用大型客车在市区通勤的行驶路线、站点设置，须事先征得公安机关同意。
第三十六条 装卸货物占用道路时，须经公安机关批准，按照所指定的地点、时间装卸，并及时将路面清扫干净。
第三十七条 公安机关设有检查站的地方，交通等有关部门派人参加公安机关的联合检查站进行工作。公安机关未设检查站的地方，交通征稽部门可设检查站，并向省公安机关备案。交通征稽人员持“中华人民共和国交通稽查证”可以直接上路检查，对偷漏养路费的车辆，有权扣车、
扣证、照章处罚、公安机关要予以配合。
其他有关部门确需要单独上路检查或者设置检查站的，须经省人民政府或省公安机关机关批准，并发给公路交通检查证，方可在有郊区域内按照检查证标明的类别进行专项检查。

第八章 处罚
第三十八条 违反本办法规定的行为，除依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》和《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定处罚外，按本办法的规定处罚。
第三十九条 机动车驾驶员和其他人员，有下列行为之一的，处十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告。
（一）违反载运危险物品规定的；
（二）驾驶无牌证车辆的；
（三）未经公安机关批准，在道路附近行爆破作业的；
（四）未经省人民政府或公安机关批准，在道路上拦查、扣车、扣证的。
第四十条 机动车驾驶员不具备试车条件擅自试车的，处一百元以下罚款或者警告，可以并处吊扣四个月以下驾驶证。
第四十一条 机动车驾驶员服用镇静、兴奋、麻醉药物后驾驶车辆的，处五十元以下罚款，可以并处吊扣三个月以下驾驶证。
第四十二条 机动车驾驶员违反试车规定或在市区驾驶通勤车不按指定站点停靠的，处三十元以下罚款或者警告，可以并处吊扣二个月以下驾驶证。
第四十三条 机动车驾驶员有下列行为之一的，处二十元以下罚款或者警告，可以并处吊扣一个月以下驾驶证：
（一）违反货运汽车载人规定的；
（二）违反机动车牵引车辆规定的；
（三）违反拖挂车辆规定的；
（四）实习驾驶员违反规定驾车的；
（五）驾驶不按规定交纳养路费的车辆的；
第四十四条 机动车驾驶员有下列行为之一的，处五元以下罚款，可以并处吊扣一个月驾驶证：
（一）驾驶小型出租汽车，车顶不设标记或挂窗帘的；
（二）驾驶大客车、车顶载荷超过规定的；
（三）行经交叉路口不按规定停车的。
第四十五条 机动车驾驶有下列行为之一的，处五元以下罚款或者警告：
（一）驾驶不按规定喷印单位名称和放大的车辆牌号的；
（二）行驶中不按规定使用灯光的；
（三）赤足、赤背驾驶车辆的；
（四）驾驶二轮摩托车违反载人规定的。
第四十六条 非机动车驾驶人、行人、乘车人违反本办法规定的，处五元以下罚款或者警告。
第四十七条 驾驶机动车有下列情形之一的，处十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告：
（一）饮酒后驾驶的；
（二）无证驾车的；
（三）学习驾驶员单独驾车的；
（四）其他危及行车安全和公路路产设施安全，不能继续行驶的车辆。
第四十八条 有下列行为之一的，处五十元以下罚款或者警告：
（一）在道路上摆摊设点、进行集市贸易的；
（二）在道路上打场、晾晒物品、排放污水、抛弃物品、放置被碾压物以及安设妨碍交通的拦截物的；
（三）在道路上堆物作业的；
第四十九条 有下列行为之一的，处二百元以下罚款或者警告，并对非法建筑物予以拆除：
（一）移动、损坏道路上的各种交通标志、交通设施的；
（二）在道路上搭棚、盖房的；
（三）在道路两侧国家规定留地范围内修建临时或永久性建筑，妨碍交通的；
（四）在道路上设置停车场、站的；
（五）未经公安机关批准，在道路上装卸货物，堆放材料影响交通的；
（六）未经公安机关批准，在道路附近进行爆破作业的；
（七）砍伐树木，维修电杆和电缆，或在道路上打开井盖作业不采取安全措施的；
（八）未经省人民政府或公安机关批准，在道路上任意设置检查站卡，扣车扣证的。
第五十条 违反道路交通管理行为的处罚权限；
（一）处五十元以下罚款，由交通警察执行；
（二）处五十元以上罚款、警告、吊扣五个月以下驾驶证，拘留车辆由交通警察队决定；
（三）处六个月以上扣证、十五天以下拘留、二百元以下罚款，由县（市、区）公安局、公安分局、交通警察支队或者相当于县一级的公安交通管理机关裁决。
一人有两种以上违反道路交通管理行为的，分别裁决，合并执行。
第五十一条 公安机关和交通警察、交通征稽部门收到罚款或吊扣的驾驶证后，应当场给被处罚人开具收据。罚款全部上交财政部门，不得挪作他用。
第五十二条 当事人对公安机关处罚裁决不服的，在接到裁决通知后十日内可以向上一级公安机关提出申诉，上一级公安机关在接到当事人申诉后，应在十五日内作出裁决；当事人不服上一级公安机关裁决的，可以在接到上一级公安机关的裁决通知后，十日内向当地人民法院提起讼诉
。
在申诉期间，不停止该处罚裁决的执行。
第五十三条 交通警察必须秉公执法，文明执勤，不得徇私舞弊，索贿受贿，枉法裁决。交通警察违反上述规定的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附则
第五十四条 本办法由陕西省公安厅负责解释。
第五十五条 本实施办法自公布之日起施行。以前所颁布的交通管理有关规定，凡与本办法有抵触的，应以本办法为准。




1988年12月4日