医用一次性防护服技术要求
国家食品药品监督管理局
医用一次性防护服技术要求
前 言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起,按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的,其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人:岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求
1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次,多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:8~10针/3cm,针次均匀、平直,不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100~105
162~170
165
78
125
108
105~110
169~176
170
80
130
111
110~115
174~182
175
82
135
114
115~120
180~188
180
84
140
117
120~125
186~194
185
86
145
120
125~130
192~200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性:静水压为17cmH2O时,防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量:应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透:防护服材料应具有良好的血液阻隔性能,不得渗漏。
4.4.4 沾水等级:防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30%。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC;
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求;
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查,应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查,应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具,对每种号型的防护服进行测量,其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验:按照GB/T 4744-1997的方法进行试验,结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验:按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验,结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验:使用表面张力为(42~60)×10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小样品尺寸 75 mm×75mm,最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池,停留5min,以13.8×103Pa(2psi)的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透,结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验:GB/T 4745-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时,应使用在相对湿度为30%±10%,温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼(Boltzmann)平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止,空气流量应该稳定至(30±2)L/min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径(CMD)在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定,最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验,结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验,结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验,结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查,应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 灭菌或消毒状态;
f) 一次性使用标识;
g) 贮存期限;
h) “请参见生产者提供的信息”的说明;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 包装数量;
f) 灭菌或消毒状态;
g) 一次性使用标识;
h) 贮存期限;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示;
j) 防晒,怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂,可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容:
a) 产品名称;
b) 产品用途和使用限制;
c) 使用前需进行的检查;
d) 穿着适合性;
e) 使用方法;
f) 贮存条件;
g) 所使用的符号和/或图示的含义;
h) 注意事项。
7 包装、运输、贮存
7.1 包装
7.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
7.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
7.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。
计划生育技术工作管理办法
卫生部
计划生育技术工作管理办法
1992年12月16日,卫生部
第一章 总 则
第一条 为提高计划生育技术工作质量,保护育龄男女的健康,维护计划生育技术工作的正常秩序,依据我国的人口政策和部门的职能分工,特制定本办法。
第二条 本办法所指计划生育技术工作管理,是指对提供节制生育技术服务的部门和单位的管理与监督。
第三条 实施计划生育技术工作要以预防为主,避孕为主,推广综合节育措施。
第四条 国务院卫生行政部门主管计划生育技术管理工作,负责国家计划生育技术标准和法规的制定,技术质量的监督检查。
第五条 本办法适用于中华人民共和国境内所有从事计划生育技术工作的部门和单位。
第二章 机构和人员管理
第六条 县及县以上各级卫生行政部门主管所辖区内的计划生育技术质量监督检查工作。
第七条 凡从事计划生育手术的单位及其人员,必须经县及县以上卫生行政部门的审查、考核批准,方可施术。施术单位及其人员的资格审查,每三年一次。
第八条 凡申请开展和已经开展计划生育手术的单位,必须符合《计划生育手术单位的房屋、装备、人员配备标准》,由当地卫生行政部门审核批准,获得“计划生育手术许可证”后,方可开展手术。被批准的施术单位,应建立手术质量自我监督机制。
省级妇幼保健院或计划生育技术指导所(京、津、沪)应成为本省(自治区、直辖市)计划生育技术工作的指导中心,在本辖区内承担下列任务:
(一)负责计划生育技术指导和人员培训;
(二)接受同级卫生行政部门委托,负责起草有关技术工作规范、标准和要求及颁行后的组织实施;
(三)负责计划生育技术服务,承担转诊、会诊、疑难手术及并发症的诊治任务;
(四)负责计划生育技术的统计、分析、上报和反馈,并为同级卫生行政部门提供决策的依据。
(五)负责计划生育、优生优育方面的健康教育及教材的制作。
(六)对计划生育技术存在的主要问题,开展有针对性的科学研究及适宜技术的推广工作。
第九条 准备开展计划生育手术的单位,须向县及县以上卫生行政部门提出书面申请,合格者方可开展手术。卫生行政部门要在两个月内进行审核。
第十条 市(地)妇幼保健院、所或计划生育技术指导所,应承担辖区内的下列任务:
(一)承担计划生育技术服务和技术指导;
(二)计划生育技术人员的培训与考核;
(三)计划生育手术并发症的防治;
(四)高危、疑难手术的诊断、治疗;
(五)推广计划生育适宜技术;
(六)计划生育技术服务的信息统计与上报;
(七)开展计划生育的健康教育。
第十一条 被批准开展计划生育手术的县级妇幼保健或医疗单位应完成下列任务:
(一)承担计划生育技术服务及咨询;
(二)承担乡村两级计划生育技术人员的培训;
(三)在市(地)级妇幼保健机构指导下,推广应用计划生育适宜技术;
(四)承担计划生育技术服务的统计与上报工作;
(五)定期向卫生行政部门报告计划生育技术工作情况;
(六)开展计划生育健康教育;
(七)对乡级手术单位进行技术指导。
第十二条 被批准开展计划生育手术的乡(镇)级单位,可开展下列工作:
(一)放置宫内节育器;
(二)取出宫内节育器;
(三)孕十周以内的人工流产手术;
(四)计划生育技术咨询、节育知识的宣传教育;
(五)负责村级节育技术人员的技术指导;
(六)有条件的可开展输卵管、输精管绝育术;
(七)计划生育技术服务的登记汇总。
第十三条 村民委员会、街道居民委员会及各类卫生室指导育龄人群落实节育措施,不得开展任何计划生育手术。
第十四条 具有以下资格人员,经县及县以上卫生行政部门审查或考核合格者,方可在认定合格的单位里独立的实行计划生育手术。
(一)医学专科及本科毕业从事节育技术工作半年以上者。
(二)医学中专毕业,从事节育技术工作一年以上者。
(三)县卫校毕业或在边远地区无医学专业学历,但经县及县以上卫生部门或计划生育部门组织的专业培训半年以上,且从事计划生育技术工作一年以上者。
(四)非妇产科、计划生育技术专科,但具有医士及其以上职称的兼职从事计划生育技术工作累计一年以上者。
(五)妇产科、泌尿外科主治医师以上的专业技术人员,可免予考核。
第十五条 具有第十四条资格的人员由个人提出申请,经所在单位同意,上报当地县及县以上卫生行政部门,卫生行政部门应在三个月内进行审查、考核,合格者,颁发“计划生育手术合格证”。
《计划生育手术人员考核管理细则》由各省、自治区、直辖市卫生行政部门结合当地情况自行制定。
第十六条 计划生育手术考核不合格和未经考核审查的以及个体开业医不得开展计划生育手术。
第十七条 县级县以上卫生行政部门应成立计划生育技术指导组,其主要任务是:
(一)参加计划生育手术疑难病症和危重病例的会诊、抢救。
(二)组织计划生育手术并发症的鉴定和死亡评审。
(三)对计划生育手术人员进行资格审定和技术考评。
(四)对当地的计划生育技术工作进行咨询、指导。
第三章 计划生育技术管理
第十八条 开展计划生育技术工作的单位要严格执行计划生育技术标准和各项规章制度与法规。
第十九条 国务院卫生行政部门建立计划生育手术统计和死亡审评报告制度。
(一)因计划生育手术发生死亡时,手术单位要及时上报当地卫生行政部门,并在一个月内逐级上报卫生部妇幼司。
(二)计划生育手术统计应执行《中华人民共和国统计法》。凡开展计划生育手术的单位,必须定期向当地卫生行政部门上报计划生育技术统计资料。
第二十条 县及县以上的计划生育技术指导组,根据卫生部制定的《男女性节育手术并发症诊断标准》负责所辖区的计划生育手术并发症的鉴定工作,当地难以确诊的,可转上一级计划生育技术指导组鉴定。
省级计划生育技术指导组的技术鉴定为计划生育手术并发症的终结鉴定。
第二十一条 凡用于计划生育的药品及含药用具,必须执行国家有关的法律、法规、规章。
第二十二条 推广应用计划生育新技术,要严格执行《计划生育新技术推广应用管理办法》。计划生育新技术应用管理办法由国务院卫生行政部门制定。
第四章 监督管理
第二十三条 县及县以上卫生行政部门行使计划生育技术工作管理监督权。
第二十四条 开展计划生育技术服务的单位和技术人员具有下列情况之一者,县及县以上卫生行政部门可以根据情况分别给予批评、警告、停业整顿,以至送交司法部门依法给予刑事处罚。
(一)未获得计划生育手术许可,擅自开展手术的单位和个人;
(二)超越批准的计划生育手术范围的;
(三)不执行《节育手术常规》的;
(四)未经科研成果鉴定,擅自推广或未经卫生行政部门批准而应用“新技术”,“新方法”。
(五)未获计划生育手术许可,擅自开展手术,造成受术者死亡和伤残的。
第五章 附 则
第二十五条 各省、自治区、直辖市卫生行政部门可根据本办法,制定实施细则。
第二十六条 凡开展计划生育技术服务所需的业务费和装备费等,应纳入国家和各级地方财政预算。
第二十七条 现行的有关规定或实施办法如与本办法有抵触的,从本办法颁行之日起,应以本办法为准。原卫生部一九八三年七月颁布实施的《计划生育技术管理工作条例(试行)》自本办法生效之日起废止。
第二十八条 本办法从发布之日起执行,卫生部负责解释。