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中华人民共和国最高人民检察院关于印发《最高人民检察院关于刑事抗诉工作的若干意见》的通知

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中华人民共和国最高人民检察院关于印发《最高人民检察院关于刑事抗诉工作的若干意见》的通知

最高人民检察院


中华人民共和国最高人民检察院关于印发《最高人民检察院关于刑事抗诉工作的若干意见》的通知
中华人民共和国最高人民检察院
高检发诉字(2001)号




各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院,新疆生产建设兵团人民检察院:
《最高人民检察院关于刑事抗诉工作的若干意见》(以下简称《意见》)已于2001年2月5日经最高人民检察院第九届检察委员会第八十一次会议通过,现予印发,并就贯彻执行《意见》提出以下要求:
一、进一步提高对刑事抗诉工作重要性的认识。刑事抗诉是人民检察院履行诉讼监督职能的主要方式和途径,对于促进司法公正,保障国家法律统一正确实施,具有十分重要的意义。各级人民检察院要切实提高对刑事抗诉工作重要性的认识,树立正确的刑事抗诉观念,按照“公正执法、加强监督、依法办案、从严治检、服务大局”的检察工作方针,切实承担起法律监督职责,进一步加大刑事抗诉工作力度,逐步完善刑事抗诉工作制度,不断提高刑事抗诉工作水平。要重视刑事抗诉工作的队伍建设和业务建设,分、州、市级以上人民检察院公诉部门应当设立专门机构或者专门办案小组负责办理刑事抗诉案件。要保障办理刑事抗诉案件需要的经费和装备,确保刑事抗诉工作的顺利开展。
二、进一步规范和加强刑事抗诉工作。对人民法院确有错误的刑事判决和裁定提出抗诉,既要坚决,又要慎重。要突出刑事抗诉工作的重点。对判决、裁定确有错误的严重刑事犯罪案件、重大职务犯罪案件,以及人民群众对司法不公反映强烈的案件,应当坚决依法抗诉。要加强对人民法院刑事判决、裁定的审查工作,保证刑事抗诉的及时性;要严格掌握抗诉标准,提高办理刑事抗诉案件的质量,保证刑事抗诉的准确性;要在重视对重罪轻判案件提出抗诉的同时,重视对轻罪重判案件提出抗诉,保证刑事抗诉的全面性,使检察机关刑事抗诉工作取得良好的法律效果和社会效果。
三、加强调查研究和业务指导。上级人民检察院特别是省级人民检察院要加强对刑事抗诉工作的调查研究,定期分析刑事抗诉工作中存在的问题。要加强对下级院刑事抗诉工作特别是出庭工作的指导,注意研究刑事抗诉案件出庭工作的规律和特点,及时总结、推广好的经验和做法。
各地执行《意见》中遇到的问题,请及时报最高人民检察院公诉厅。


(2001年2月5日最高人民检察院第九届检察委员会第八十一次会议通过)


为了进一步规范和加强刑事抗诉工作,提高办理刑事抗诉案件的质量和效率,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《人民检察院刑事诉讼规则》及有关规定,结合人民检察院刑事抗诉工作实际,提出如下意见。
一、刑事抗诉工作的原则
刑事抗诉工作应当遵循以下原则:
1、坚持依法履行审判监督职能与诉讼经济相结合;
2、贯彻国家的刑事政策;
3、坚持法律效果与社会效果的统一;
4、贯彻“慎重、准确、及时”的抗诉方针。
二、刑事抗诉的范围
(一)人民法院刑事判决或裁定在认定事实、采信证据方面确有下列错误的,人民检察院应当提出抗诉和支持抗诉:
1、刑事判决或裁定认定事实有错误,导致定性或者量刑明显不当的。主要包括:刑事判决或裁定认定的事实与证据不一致;认定的事实与裁判结论有重大矛盾;有新的证据证明刑事判决或裁定认定事实确有错误。
2、刑事判决或裁定采信证据有错误,导致定性或者量刑明显不当的。主要包括:刑事判决或裁定据以认定案件事实的证据不确实;据以定案的证据不足以认定案件事实,或者所证明的案件事实与裁判结论之间缺乏必然联系;据以定案的证据之间存在矛盾;经审查犯罪事实清楚、证据确实充分,人民法院以证据不足为由判决无罪错误的。
(二)人民法院刑事判决或裁定在适用法律方面确有下列错误的,人民检察院应当提出抗诉和支持抗诉:
1、定性错误,即对案件进行实体评判时发生错误,导致有罪判无罪,无罪判有罪,或者混淆此罪与彼罪、一罪与数罪的界限,造成适用法律错误,罪刑不相适应的。
2、量刑错误,即重罪轻判或者轻罪重判,量刑明显不当的。主要包括:未认定有法定量刑情节而超出法定刑幅度量刑;认定法定量刑情节错误,导致未在法定刑幅度内量刑或者量刑明显不当;适用主刑刑种错误;应当判处死刑立即执行而未判处,或者不应当判处死刑立即执行而判处;应当并处附加刑而没有并处,或者不应当并处附加刑而并处;不具备法定的缓刑或免予刑事处分条件,而错误适用缓刑或判处免予刑事处分。
3、对人民检察院提出的附带民事诉讼部分所作判决、裁定明显不当的。
(三)人民法院在审判过程中严重违反法定诉讼程序,有下列情形之一,影响公正判决或裁定的,人民检察院应当提出抗诉和支持抗诉:
1、违反有关回避规定的;
2、审判组织的组成严重不合法的;
3、除另有规定的以外,证人证言未经庭审质证直接作为定案根据,或者人民法院根据律师申请收集、调取的证据材料和合议庭休庭后自行调查取得的证据材料没有经过庭审辩认、质证直接采纳为定案根据的;
4、剥夺或者限制当事人法定诉讼权利的;
5、具备应当中止审理的情形而作出有罪判决的;
6、当庭审判的案件,合议庭不经过评议直接宣判的;
7、其他严重违反法律规定的诉讼程序,影响公正判决或裁定的。
(四)审判人员在案件审理期间,有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为,影响公正判决或裁定,造成上述第(一)、(二)、(三)项规定的情形的,人民检察院应当提出抗诉和支持抗诉。
三、不宜抗诉的情形
(一)原审刑事判决或裁定认定事实、采信证据有下列情形之一的,一般不宜提出抗诉:
1、判决或裁定采信的证据不确实、不充分,或者证据之间存有矛盾,但是支持抗诉主张的证据也不确实、不充分,或者不能合理排除证据之间的矛盾的;
2、被告人提出罪轻、无罪辩解或者翻供后,有罪证据之间的矛盾无法排除,导致起诉书、判决书对事实的认定分歧较大的;
3、人民法院以证据不足、指控的犯罪不能成立为由,宣告被告人无罪的案件,人民检察院如果发现新的证据材料证明被告人有罪,应当重新起诉,不能提出抗诉;
4、刑事判决改变起诉定性,导致量刑差异较大,但没有足够证据——证明人民法院改变定性错误的;
5、案件基本事实清楚,因有关量刑情节难以查清,人民法院从轻处罚的。
(二)原审刑事判决或裁定在适用法律方面有下列情形之一的,一般不宜提出抗诉:
1、法律规定不明确、存有争议,抗诉的法律依据不充分的;
2、刑事判决或裁定认定罪名不当,但量刑基本适当的;
3、具有法定从轻或者减轻处罚情节,量刑偏轻的;
4、未成年人犯罪案件量刑偏轻的;
5、被告人积极赔偿损失,人民法院适当从轻处罚的。
(三)人民法院审判活动违反法定诉讼程序,但是未达到严重程度,不足以影响公正裁判,或者判决书、裁定书存在某些技术性差错,不影响案件实质性结论的,一般不宜提出抗诉。必要时可以以检察建议书等形式,要求人民法院纠正审判活动中的违法情形,或者建议人民法院更正法律文书中的差错。
(四)认为应当判处死刑立即执行而人民法院判处被告人死刑缓期二年执行的案件,具有下列情形之一的,除原判认定事实、适用法律有严重错误或者罪行极其严重、必须判处死刑立即执行,而判处死刑缓期二年执行明显不当的以外,一般不宜按照审判监督程序提出抗诉:
1、因被告人有自首、立功等法定从轻、减轻处罚情节而判处其死刑缓期二年执行的;
2、因婚姻家庭、邻里纠纷等民间矛盾激化引发的故意杀人案件,由于被害人一方有明显过错或者对矛盾激化负有直接责任,人民法院根据案件具体情况,判处被告人死刑缓期二年执行的;
3、被判处死刑缓期二年执行的罪犯人监劳动改造后,考验期将满,认罪服法,狱中表现较好的。
四、刑事抗诉案件的审查
(一)对刑事抗诉案件的事实,应当重点从以下几个方面进行审查:
1、犯罪的动机、目的是否明确;
2、犯罪的手段是否清楚;
3、与定罪量刑有关的情节是否具备;
4、犯罪的危害后果是否查明;
5、行为和结果之间是否存在刑法上的因果关系。
(二)对刑事抗诉案件的证据,应当重点从以下几个方面进行审查:
1、认定主体的证据是否确实充分;
2、认定犯罪行为和证明犯罪要素的证据是否确实充分;
3、涉及犯罪性质、决定罪名的证据是否确实充分;
4、涉及量刑情节的相关证据是否确实充分;
5、提出抗诉的刑事案件,支持抗诉主张的证据是否具备合法性、客观性和关联性;抗诉主张的每一环节是否均有相应的证据予以证实;抗诉主张与抗诉证据之间、抗诉证据与抗诉证据之间是否不存在矛盾;支持抗诉主张的证据是否形成完整的锁链。
(三)对刑事抗诉案件的适用法律,应当重点从以下几个方面进行审查:
1、适用的法律和法律条文是否正确;
2、罪与非罪、此罪与彼罪、一罪与数罪的认定是否正确;
3、具有法定从轻、减轻、从重、免除处罚情节的,适用法律是否正确;
4、适用刑种和量刑幅度是否正确;
5、对人民检察院提出的附带民事诉讼部分的判决或裁定是否符合法律规定。
(四)办理刑事抗诉案件时,应当审查人民法院在案件审理过程中是否存在严重违反法定诉讼程序,影响公正审判的情形。
人民检察院在收到人民法院第一审刑事判决书或者裁定书后,应当指定专人立即进行审查。对确有错误的判决或者裁定,应当及时在法定期限内按照第二审程序依法提出抗诉。
人民检察院对被害人及其法定代理人提出的抗诉请求,应当在法定期限内审查答复;抗诉请求的理由成立的,应当依法及时提出抗诉。
当事人及其法定代理人、近亲属认为人民法院已经发生法律效力的刑事判决、裁定确有错误,向人民检察院申诉的,人民检察院应当依法办理。
人民检察院按照审判监督程序提出抗诉的案件,应当比照第二审程序抗诉案件的标准从严掌握。
提请抗诉的人民检察院应当讯问原审被告人,复核主要证据,必要时上级人民检察院可以到案发地复核主要证据。
人民检察院审查适用审判监督程序的抗诉案件,应当在六个月以内审结;重大、复杂的案件,应当在十个月以内审结。
对终审判处被告人死刑、缓期二年执行的案件,省级人民检察院认为应当判处死刑立即执行的,应当在收到终审判决书后三个月内提请最高人民检察院审查。
五、刑事抗诉工作制度
(一)刑事抗诉案件必须经检察委员会讨论决定。
(二)按照第二审程序提出抗诉的人民检察院,应当及时将检察内卷报送上一级人民检察院。提请上级人民检察院按照审判监督程序抗诉的人民检察院,应当及时将侦查卷、检察卷、检察内卷和人民法院审判卷以及提请抗诉报告书一式二十份报送上级人民检察院。
(三)刑事抗诉书和提请抗诉报告书应当重点阐述抗诉理由,增强说理性。
(四)上级人民检察院对下级人民检察院按照第二审程序提出抗诉的案件,如果是支持或者部分支持抗诉,应当写出支持抗诉的意见和理由。
(五)办理刑事抗诉案件的检察人员应当制作出庭预案和庭审答辩提纲,做好出庭前的准备。
(六)刑事抗诉案件庭审中的示证和答辩,应当针对原审法院判决、裁定中的错误进行重点阐述和论证。
(七)人民法院审判委员会讨论刑事抗诉案件,同级人民检察院检察长依法应当列席。


2001年3月2日

全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单(1984年7月)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单(1984年7月)

(1984年7月7日第六届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)

一、任命芮杏文为城乡建设环境保护部部长。
免去李锡铭的城乡建设环境保护部部长职务。
二、任命钱永昌为交通部部长。
免去李清的交通部部长职务。
三、任命杨泰芳为邮电部部长。
免去文敏生的邮电部部长职务。




中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日