劳动部


劳动部关于进一步建全劳动监察体制的意见的通知
劳动部


各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动（劳动人事）厅（局）：
自1994年11月中编办、劳动部发出关于建立劳动监察机构配置劳动监察人员编制意见的通知（中编办〔1994〕224号）后，各地劳动行政部门结合贯彻实施《劳动法》，加强了劳动监察体制建设，已有27个省级（省、直辖市、自治区）劳动行政部门、近2000个市（
地）县（区）劳动行政部门建立了劳动监察机构，并按规定配备了一批劳动监察员。这些劳动监察机构建立以来，积极开展劳动监察工作，依法查处了用人单位违反劳动法律、法规的行为，保障了劳动法律、法规的实施。但是，目前仍有部分地区劳动监察机构尚未建立，少数地区仍存在群
众投诉无门、监察不够有力的情况。从劳动监察工作的整体情况看，还不能适应《劳动法》实施的需要。为了实现在1995年底基本建立全国劳动监察体制的目标，保障《劳动法》的实施，现就进一步健全劳动监察体制提出以下意见：
一、建立和健全各级劳动监察机构。各地在进一步建立健全省级劳动监察机构的同时，应重点抓好建立市（地）、县（区）劳动监察机构工作。要将建立市（地）、县（区）劳动监察机构工作列入今年下半年的目标管理责任制，制定工作计划，明确建立的期限，实行分类指导，按月进
行调度，定期通报情况，尽快建立市（地）、县（区）劳动监察机构。
二、严格按照《劳动监察员管理办法》规定配备劳动监察员，坚决纠正违反规定乱聘乱任劳动监察员的做法。各地劳动行政部门不得在本部门以外任命劳动监察员。劳动行政部门任命的劳动监察员要符合规定的政治和业务条件，以及工作年限和劳动监察专业培训合格等项要求。为适应
工作需要，各地应积极选调符合条件的同志担任专职劳动监察员和兼职劳动监察员。兼职劳动监察员与专职劳动监察员的比例一般掌握在2：1。各地劳动行政部门要争取在1995年内建立起一支政治和业务素质好、纪律严明、勤政廉政的劳动监察执法队伍，从组织上切实保证劳动监察
工作的实施。
三、加大劳动监察执法力度。各级劳动监察机构应积极开展日常巡视检查，主动到用人单位了解和掌握《劳动法》实施情况，帮助用人单位正确理解和执行劳动法律、法规，预防劳动纠纷的发生。还应认真组织查处群众举报的违法案件，结案率应达到85％以上。现已设立举报电话的
，要尽快通过新闻媒介向社会公布举报电话号码，未设立的地区应在1995年9月底前设立。为了保障《劳动法》的实施，劳动部将于今年10月至年底在全国范围内组织一次用人单位遵守《劳动法》情况的检查，请各地提前做好大检查的准备工作。通过开展各种形式监察执法活动，落
实《劳动法》规定的各项劳动基本标准，使用人单位违反劳动法律、法规侵害劳动者合法权益的事件有较大幅度地减少，切实保障劳动者的合法权益，促进劳动关系的和谐稳定。
四、实行劳动监察工作情况通报制度。为了全面了解和掌握全国有关劳动监察工作情况，加强指导和监督工作，我部将对全国建立劳动监察体制和开展劳动监察工作情况实行定期或不定期的通报。各地也应对本地区建立劳动监察体制和开展劳动监察工作情况进行定期或不定期的通报。


五、加强对建立和健全劳动监察体制工作的领导。各级劳动行政部门要把建立劳动监察体制工作列入劳动工作的议事日程，定期研究解决劳动监察体制建设中遇到的问题，采取切实措施保障这项工作任务的顺利完成。



1995年8月2日
国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。