机电部


机电部质量信息网管理办法（试行）

1990年3月12日，机电部

为了更好地收集和掌握机械电子行业的质量信息， 对机电行业质量工作情况和产品质量状况进行综合分析，充分发挥质量信息的作用， 特制订机械电子工业部质量信息网（以下简称信息网）管理办法。

第—章 质量信息网的组成
第—条 信息网是在部信息统计司指导下， 由部质量安全司和有关行业司及机械、电子工业质量信息中心，各省、自治区、直辖市、 计划单列市机械、电子厅局（公司），各机械、 电子产品质量监督检测中心（所）以及有关企、事业单位组成的质量信息系统。
第二条 信息网由部质量安全司负责组织、管理和领导。
第三条 信息网的组成结构：
（一）在部质量安全司领导下分别建立机械、电子工业质量信息中心。机械工业质量信息中心设在机械科学研究院可靠性中心， 电子工业质量信息中心设在第五研究所北京数据分中心。
（二）分别按省（市、区）机械、 电子工业主管部门和相应的机械、电子产品质量监督检测中心（所）以及有关企、 事业单位组成各质量网点和渠道（详见附图）。

第二章 质量信息网的职责
第四条 信息网主要负责质量信息的收集、传递、储存、处理、 分析和研究，为机电行业产品质量状况的评价和质量工作的规划、 决策提供基础资料和数据，为企业提高产品质量提供信息和服务。
第五条 质量安全司的主要职责：
（一）对信息网的工作进行归口管理并负责组织协调。
（二）组织质量信息中心对机械电子行业的质量信息进行汇总、综合、分析和研究。
（三）编辑和印发质量简报或通报。
第六条 机械、电子工业质量信息中心的主要职责：
（一）分别对机械、 电子工业的质量工作情况和产品质量状况进行汇总、分析和研究，按季写出分析、评价报告。
（二）分别建立和管理机械，电子工业质量信息数据库。
（三）对外提供信息咨询服务。
（四）承担其他有关工作。
第七条 各行业司的主要职责：
（一）按季度对本行业的质量工作情况和产品质量状况进行综合分析、研究和评价，并提出建议。
（二）督促、检查本行业产品质量监督检测中心的信息工作。
第八条 各省、自治区、直辖市、计划单列市机械、电子厅局（公司）的主要职责：
（一）组织由本地区机械、电子工业企、事业单位参加的质量信息网，并对其进行管理。
（二）对本地区机械、 电子工业的质量工作情况和产品质量状况进行汇总、分析和研究，季写出分析、评价报告。
（三）编辑和印发本地区质量简报和通报。
（四）按时上报部制定的各类质量统计报表。
第九条 各机械、电子产品质量监督检测中心（所）的主要职责：
通过生产许可证、出口质量许可证、认证、 评优等工作中的产品质量检测和工厂条件检查掌握有关企业的质量工作情况和产品质量状况。 按季对归口专业的产品质量状况进行分析、研究，并提出分析、评价报告。
第十条 各有关企、事业单位的主要职责：
（一）做好本单位产品质量状况和质量工作的分析、研究， 按规定写出分析报告。
（二）按时上报部制定的各类质量报表。

第三章 质量信息内容
第十—条 质量信息种类：
（一）机械电子部下达的各种质量统计报表。
（二）产品质量的分析报告：如产品质量检测报告、 产品可靠性考核和失效分析报告、产品质量综合评价和水平分析报告等。
（三）对所承担的质量管理、监督、 认证以及用户服务等工作的总结或情况反映。
第十二条 对各单位每季提出的质量工作情况和产品质量分析报告内容的基本要求：
（一）报告期产品质量概况包括：质量指标完成情况；产品抽查、 检测及评比情况；出口产品质量情况；重大质量事故情况；用户意见， 特别是重点工程和外商的信息反馈。对上述几方面， 要用可比的数据和情况说明质量的升降、持平趋势，并进行主要原因分析。
（二）主要工作和体会：报告期各有关单位所做的质量管理等主要工作，采取的主要措施，有何主要经验和教训。
（三）下一步的打算：稳定提高产品质量的打算、意见和办法。

第四章 质量信息管理制度
第十三条 为做好质量信息的管理工作，各省、自治区、直辖市、 计划单列市机械、电子厅局（公司），各机械、 电子产品质量监督检测中心（所）要有专人负责质量信息工作，做好信息的登记、造册、传递、处理、分析、汇总等工作。
第十四条 在质量信息工作中要注意信息的及时性和真实性， 严格遵守国家统计法及部有关的法规和制度。
第十五条 各省、直辖市、计划单列市机械、电子厅局（公司）， 机械、电子工业质量信息中心，各机械、 电子产品质量监督检测中心（所）要严格执行部质量信息报告制度。
（一）按月、季（年）度上报各类产品质量统计报表。
（二）按季度向部质量安全司上报质量工作情况和产品质量状况的分析、评价报告。
（三）每年底均要对质量信息工作进行总结， 并于下一年度元月十五日前将总结材料报部质量安全司。
第十六条 质量安全司将按年度考核各省、自治区、直辖市、 计划单列市机械、电子厅局（公司），机械、 电子产品质量监督检测中心（所）及机械、电子工业质量信息中心的质量信息工作。
第十七条 机械、 电子工业质量信息中心根据本办法制订相应的实施细则，报部质量安全司批准后颁布执行。
质量信息网组成结构和信息流程图
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│机械行业司┝<━━━━━━>┥质量安全司┝<━━━━━━>┥电子行业司│
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│机械工业质量信息中心│< ┙ │ ┕━> 电子工业质量信息中心││
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│机械检│ │计划单列││省市(含 ││省市(含 ││计划单列││ 电子检测 │
│测中心│ │机械企业││计划单列││计划单列││电子企业││ │
┕┯━━┙ │ 集团 ││市)机械 ││市)电子 ││ 集团 ││ 中心 │
│ ┕━━━━┙│厅局) ││厅局 ││ ││ │
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│ │ ┝━━━━━┯━━━━┑ │
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│机械企││省市机械││地市机械│ │地市电子││省市电子││电子企│
│事业单││检测站所││企业主管│ │企业主管││检测站所││事业单│
│ 位 ││ ││ 部门 │ │ 部门 ││ ││ 位 │
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国家食品药品监督管理局


关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知

国食药监许[2010]397号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）过程中的有关事项进一步明确如下：

　　一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项
　　（一）关于申请变更、纠错等的有关要求。申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
　　因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

　　（二）关于申请退回资料时限有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。

　　（三） 关于补充资料时限有关要求。申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。

　　二、关于申报资料要求的有关事项
　　（一）关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

　　（二）关于代理申报化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错有关资料要求。除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，应当提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

　　（三）关于检验报告等有关要求。含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。
　　境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
　　申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见，以及关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见仍然有效。

　　（四）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见，或产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

　　（五）同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

　　（六）关于不予行政许可后再次申报的有关资料要求。不予行政许可后再次申报的，除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

　　（七）行政许可在华申报责任单位授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。
　　行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
　　行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
　　授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于在华申报责任单位授权书中。
　　除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，行政许可在华申报责任单位应对进口化妆品（新原料）申报资料原件逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

　　（八）因境内企业（集团）重组而申请变更行政许可事项的，除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外，还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业（集团）的章程等相关证明文件。

　　（九）因客观原因（不含申请人正在办理变更、补发、纠错行政许可事项的）不能在规定期限内提出申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，申请人应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前（不可抗拒力除外），向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明原因和推迟办理延续申请的时间，经国家食品药品监督管理局审核同意后方可推迟办理延续申请。

　　（十）申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

　　（十一）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交相应资料：
　　1．申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
　　2．申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年九月三十日