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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

时间:2024-06-16 13:09:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9235
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)


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国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。


局长:郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
(暂 行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、
贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,
考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
(三) 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
(五) 标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒
药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚
不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次
×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮
藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一:
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名:
商品名:
英文名:
汉语拼音:
本品主要成分及其化学名称为: ,
其结构式为:
分子式:
分子量:
(注:1.复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:
2.生物制品本项内容为主要组成成分。)
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


附件二:
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名:
汉语拼音:
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


中共教育部党组关于向抗震救灾英雄教师学习的决定

中共教育部党组


中共教育部党组关于向抗震救灾英雄教师学习的决定

教党〔2008〕12号


  5月12日,四川汶川发生里氏8.0级强烈地震,给人民生命财产造成了重大损失。地震灾害发生时,正值学校集中上课时间,灾区学校校舍倒塌严重,师生伤亡惨重,学校损失巨大,全国广大师生员工万分悲痛。

  在这场特大自然灾害面前,灾区广大教师以灾情为命令,视时间如生命,为保护灾区学生生命安全,为抗震救灾作出了重大贡献,涌现出了一大批英雄人物。在生死关头,老师们舍生忘死,挺身而出,用自己的血肉之躯拼死保护学生的生命;在危难时刻,老师们不顾个人和家人安危,始终把学生的生命安全放在首位,义无反顾奋力抢救危难中的学生;在困境之中,广大教师强忍悲痛,坚守岗位,竭尽全力,顽强拼搏,历尽艰险,迅速组织受困学生安全转移,投身灾后重建,恢复正常教学。

  突如其来的特大地震灾害,见证了人民教师的伟大师魂,揭示了人民教师爱与责任的崇高境界。灾难面前,广大教师首先想到的是学生,毫不犹豫地把生的希望留给学生,把死的危险置之度外。他们以英勇无畏和大爱之举,用爱和责任为学生筑起了生命长城,向世人展示了为人师表的精神风貌和崇高的人性光辉。他们用鲜血和生命,践行了人民教师的神圣职责,诠释了人民教师的高尚师德,谱写了人民教师的英雄赞歌。他们的英雄事迹可歌可泣,令人震撼,催人奋进,集中体现了新时期人民教师的光辉形象、崇高的师德风范和时代精神,在全社会产生了极大反响,赢得了高度赞誉,在地震废墟中矗立起令世人景仰的巍巍丰碑。他们是人民教师的杰出代表,是全国人民心目中的英雄,是全国广大教师和教育工作者学习的榜样。

  为深入学习宣传抗震救灾英雄教师的先进事迹,弘扬新时期人民教师的高尚师德和无私奉献精神,教育部党组决定在全国教育系统开展向抗震救灾英雄教师学习的活动。学习他们生死关头,临危不惧,舍生忘死,奋不顾身,拼死保护学生的英勇献身精神;学习他们危难时刻,坚守岗位,忠于职守,不畏艰难险阻,奋力抢救学生的拼搏奉献精神;学习他们大灾面前,化悲痛为力量,振奋精神,不屈不挠,迅速投身重建校园,恢复正常教育教学秩序的自强不息精神。全国教育系统广大教师和教育工作者要以抗震救灾英雄教师为榜样,以对学生的挚爱、对教育事业的责任,以人民教师的人格魅力和学识魅力,教书育人,为人师表,做人民满意的教师,办人民满意的教育。

  全国教育系统要迅速掀起向抗震救灾英雄教师学习活动的热潮。各级教育行政部门和各级各类学校要按照统一部署,大力表彰教育系统在抗震救灾中涌现出来的英雄教师,广泛深入宣传他们的英雄事迹。通过报告会、学习会、座谈会、研讨会等多种形式,深入组织学习抗震救灾英雄事迹,特别是英雄教师的典型事迹和崇高精神。要把英雄事迹作为爱党、爱国、爱社会主义教育和师德教育的重要内容和生动教材。通过学习,进一步激励广大教师和教育工作者,化悲痛为力量,积极投身抗震救灾、重建校园、恢复教学、提高教育质量的工作中去,使抗震救灾精神成为推动教育改革发展的强大精神动力。

  让我们在党中央、国务院的坚强领导下,万众一心,众志成城,克服一切困难,排除一切险阻,坚决夺取抗震救灾斗争的全面胜利!

中共教育部党组
二○○八年五月二十五日

甘肃省发展民营科技企业条例

甘肃省人大常委会


甘肃省发展民营科技企业条例
甘肃省人民代表大会常务委员会
甘肃省人民代表大会常务委员会公告(第42号)


(2001年8月3日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过,自公布之日起施行)


第一条 为了促进民营科技企业发展,保障民营科技企业的合法权益,推动科技进步和经济发展,根据《中华人民共和国科学技术进步法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称民营科技企业是指由自然人、法人或其他组织按照自筹资金、自愿组合、自主经营、自负盈亏、自我约束、自我发展的原则依法设立,主要从事科技成果转化、产业化以及技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务的企业。
民营科技企业可以采用多种组织形式,应当界定资产归属、明晰产权关系。
第三条 县级以上人民政府应当将发展民营科技企业纳入国民经济和社会发展规划,鼓励、扶持、引导、促进民营科技企业健康发展。
县级以上人民政府科学技术行政部门主管民营科技工作。政府有关部门在各自的职权范围内做好对民营科技企业的指导、服务工作。
对在经济建设和社会发展中做出突出贡献的民营科技企业及科技人员,应当给予表彰奖励。
第四条 企业领取营业执照后可以向其所在地的县级以上人民政府科学技术行政部门申请民营科技企业资格认定。
科学技术行政部门应当在收到申请之日起二十日内作出是否认定的决定,符合条件的,颁发民营科技企业资格证书,作为享受国家有关优惠政策的依据。不予认定的应当说明理由。
民营科技企业合并、变更、转制或终止的,应当报原认定的科学技术行政部门备案。
对民营科技企业的资格认定不得收取费用。
第五条 民营科技企业认定条件:
(一)符合国家产业政策、技术政策及其发展方向;
(二)科技人员占职工总数的百分之二十以上;
(三)技术性收入和科技成果产业化产品的销售额占年总营业额的百分之五十以上,或技术性收入占年总营业额的百分之二十以上;
(四)用于研究开发的经费占年销售额的百分之三以上。
第六条 民营科技企业享有以下权利:
(一)国家和省政府对科技企业的税收优惠;
(二)申请承担科技计划项目、技术改造项目和基本建设项目;
(三)申请科技成果、新产品鉴定和高新技术企业、高新技术产品认定;
(四)申报科学技术奖励;
(五)依照国家规定参与国际经济技术合作和交流,申请进出口经营权、在境外投资或设立分支机构、销售网点;
(六)依照国家规定从境外引进资金、技术、人才、设备或与外商合资经营、合作经营;
(七)拒绝不符合法律、法规和规章规定的各种收费、罚款和集资;
(八)国家和省政府对科技企业规定的其他权利。
第七条民营科技企业应当履行下列义务:
(一)遵守法律、法规、规章;
(二)合法经营,依法纳税;
(三)保守国家秘密,服从和维护国家利益;
(四)建立健全会计、统计制度,按要求如实编报财务、统计报表;
(五)按国家有关规定办理职工养老、失业、医疗等社会保险;
(六)建立健全劳动者安全保护、职业病防治以及企业的安全生产、环境保护等制度。
第八条 民营科技企业在投资决策、技术开发、生产销售、产品定价、内部分配、机构设置、劳动用工、人事管理、专业技术职务聘任等方面依法享有自主权。
第九条 县级以上人民政府应当安排一定资金支持和引导民营科技企业转化科技成果。
第十条 县级以上人民政府及其有关部门在科技立项、成果鉴定、奖励、高新技术企业认定、职称评聘、出国、培训、能源供应等方面将民营科技企业与国家科研院所、企业同等对待。
第十一条 鼓励科研院所、高等学校等各类企事业单位按照产、学、研相结合的原则创办、领办民营科技企业。鼓励有条件的科研开发机构依法转制为民营科技企业。
第十二条 国有科研机构、高等学校的科技人员,在完成工作和教学任务的前提下,可以在民营科技企业兼职从事研究开发和科技成果转化活动,经所在单位批准也可以离岗创办民营科技企业。
第十三条 各级政府在少数民族地区创办的民营科技企业,应当在资格认定、资金和项目等方面予以支持。
第十四条鼓励有条件的地区建立民营科技企业园区。园区的规划、土地征用、建设纳入当地国民经济和社会发展计划,由当地人民政府组织实施。
第十五条 民营科技企业经省地方税务部门审核批准,可享受下列税收优惠:
(一)从事咨询业、信息业、技术服务业的民营科技企业,自开业之日起,第一年至第二年免征企业所得税;
(二)民营科技企业从事技术转让、技术开发业务和与之相关的技术咨询、技术服务业取得的收入,免征营业税;
(三)民营科技企业从事技术转让以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术培训、技术服务的所得,年净收入在30万元以下的,免征所得税;
(四)民营科技企业经省科技行政部门认定为高新技术企业的,企业所得税按国家有关规定执行;
(五)民营科技企业研究开发新产品、新技术、新工艺产生各项费用的财务税收问题,按国家有关促进企业技术进步的规定办理。
第十六条 民营科技企业申请国家产业政策鼓励发展项目的进口自用设备以及按照合同随设备进口的技术、配件、备件,经核准海关准予免征进口关税和进口环节增值税。
第十七条 民营科技企业利用荒山和滩涂进行建设的,其土地使用权出让金减收百分之六十;利用荒山和滩涂从事种植业、养殖业、渔业和生态建设的,可适当提高土地使用权出让金的减收比例。
第十八条 科研机构、高等学校对一年内不具备条件实施转化的职务科技成果,可以允许本单位的成果完成人,在不变更成果权属,与本单位签订分享协议后,自主创办民营科技企业,转化该项科技成果。
第十九条 民营科技企业科技人员的专利技术和非专利技术,可以按照国家有关规定作价入股。
第二十条 鼓励民营科技企业建立或与科研机构、高等学校联合建立重点实验室、工程技术研究中心,经省科学技术行政部门和有关部门认定的,在资金和项目上予以扶持。
鼓励科研机构、高等学校、国家及省重点实验室对民营科技企业开放实验仪器设备,实行有偿使用。
第二十一条 境外、省外的科技人员来本省创办、领办民营科技企业或到民营科技企业工作的,有关部门应对其在户籍、子女入托、入学、购买住房等方面与当地居民同等对待。
第二十二条 金融机构根据国家信贷政策对信誉好、科技含量高、市场潜力大的民营科技企业及其项目,应当予以支持。
经有资格的无形资产评估机构评估后的专利技术,可作为银行贷款担保或质押。
第二十三条 政府鼓励、支持建立以民营科技企业为主要服务对象的民间性质的贷款担保公司、创业投资公司,经批准对其在五年内实行企业所得税减按百分之十五征收。
第二十四条 科技人员、高等学校和中等专业学校毕业生到民营科技企业工作的,应当计算工龄,人事档案可由当地政府人事部门所属人才交流机构代理。
第二十五条 民营科技企业人员出境进行科技考察、培训、学术交流、科技展览、商务等国际科技合作与交流活动,有关部门应按规定办理手续。
第二十六条 有下列行为之一的单位和个人,应当依法承担相应的民事责任、行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)侵犯民营科技企业知识产权及科技成果权的;
(二)侵占民营科技企业财物的;
(三)违反法律、法规和规章规定向民营科技企业收费、罚款、集资的;
(四)侵害民营科技企业其他合法权益的。
第二十七条 民营科技企业及其有关人员违反法律、法规、规章,损害国家利益和社会公共利益,侵害他人知识产权和其他合法权益的,依法承担相应的责任。
第二十八条 国家机关及其工作人员在办理民营科技企业的有关事项时,违法收取费用、侵害民营科技企业合法权益的,由本单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 本条例实施中的具体应用问题,由省科学技术行政部门负责解释。
第三十条 本条例自颁布之日起施行。


2001年8月3日