卫生部 国家技术监督局


含放射性物质消费品卫生防护管理规定
1995年1月9日，卫生部、国家技术监督局

第一章 总 则
第一条 为保护公众健康与安全，加强对含放射性物质消费品的卫生管理、监督，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 国家对含放射性物质消费品的生产、销售和进口实施卫生监督制度。对国家现行法律、法规、规章、标准中确认管理豁免的含放射性物质消费品，按有关豁免要求实施。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内从事含放射性物质消费品生产、销售以及进口的单位和个人。

第二章 产品的放射卫生防护
第四条 含放射性物质消费品，除必须符合有关卫生法规、规章和标准的要求外，还应符合下列条件：
1、在正常使用条件下，人体不会直接触及产品中的密封放射源或者相对集中在某个部位的放射性物质；
2、在产品通常可能遇到的温度、湿度、空气、外力等因素的作用下，不会造成其中放射性物质的裸露、缺损、脱落或者外逸；
3、在产品遭受水、火灾害或者其它意外时，不会造成放射性危害；
4、在满足产品功能和使用寿命的前提下，尽量选用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
第五条 对含密封放射源的消费品，其放射源必须符合下列要求：
1、密封源及其包壳上的标志符合国家有关标准。不合格的密封源不得用于生产消费品；
2、密封源装入消费品后，必须使用专门工具和特殊方法才能从中拆卸。
第六条 含放射性物质消费品所致用户等个人的受照剂量，必须保持在国家规定的下列限值以内：
1、产品在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0．005亳希沃特／年；
2、专门为防止人员伤亡或财产损失而设计制造的产品，在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0．05毫希沃特／年；
3、由于使用不当和意外事故对公众成员产生的个人剂量当量限值为：
有效剂量当量 1毫希沃特／年
皮肤剂量当量 50毫希沃特／年
眼晶体剂量当量 15毫希沃特／年
含放射性物质消费品生产时所致职业人员或公众的个人剂量应除外，可另按国家有关规定要求。
第七条 含放射性物质消费品或者其包装、说明书上，应包括下列内容：
1、产品所含放射性核素名称、理化性状、活度及其测量日期和放射性标志；
2、产品的批号、生产单位和对产品质量的检验结果。含有密封源的产品，还应注明其检验证书编号；
3、放射卫生防护注意事项：包括使用方法、寿命、意外事件的应急处置和放射源的废弃方式；
4、产品是否已经政府卫生行政部门审查批准。

第三章 生产、销售和进口管理
第八条 生产含放射性物质消费品，必须事先向省级政府卫生行政部门申请放射卫生审查。在投产前，必须将其生产以后的运输、贮存、销售、使用、废弃和意外事件各个环节进行放射卫生评价，并提交试制样品和其评价资料，经审查批准后方可投产。
第九条 生产含放射性物质消费品的单位，在符合下列情况时，必须事先向省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构申请放射卫生监测，并提供产品及有关样品：
1、投产初期的产品，在防护质量未稳定前；
2、连续生产中的产品，每两年一次；
3、停产逾一年再投产的产品；
4、设计、工艺或原材料有变更的产品。
第十条 从事生产含放射物质消费品的单位（含贮存、运输或维修等作业），必须具备下列条件：
1、持有与产品生产相符合的放射性同位素工作许可登记证以及省级政府卫生行政部门对产品的放射卫生批准文件；
2、从事生产、质量控制与检验、卫生防护以及其它放射工作的职工，应接受地（市）级以上政府卫生行政部门安排的防护知识培训与考核、个人剂量监测与健康检查，并取得《放射工作人员证》后方可上岗；
3、具有与产品相适应的放射工作场所、设施、设备和个人防护用品；
4、有严格的放射防护规章制度。
对放射性水平低于推荐性国家标准的，可以参照第十一条要求执行。
第十一条 从事销售放射性消费品的单位，应具备下列条件：
1、向地（市）级以上政府卫生行政部门登记备案后，还应向其指定的放射防护监测检验机构申请定期的放射卫生监测；
2、具有适应商品销售及其售后安装、维修的场所或设备条件；
3、经常接触商品的销售、维修、使用、运输、仓储等人员的有关业务负责人，必须熟悉商品的放射卫生防护知识；
4、制定必要的规章制度。
对销售单位中贮存、运输或维修等作业场所的放射性水平达到国家有关放射工作单位和场所标准的，应参照第十条执行。
第十二条 含放射性物质消费品的生产、销售与售后特殊要求：
1、用作消费品部件的密封放射源，以及作为生产原料的放射性物质（如放射性发光粉和发光涂料），不得以普通消费品向公众出售；
2、对含密封放射源消费品，必须建立售后登记、保管制度，并由符合第十条或十一条要求的专门单位负责安装、维修、废弃等售后服务。
第十三条 对首次进口的含放射物质消费品，进口单位必须事先向所在地省级政府卫生行政部门申请放射卫生批准，并提供该商品的数量及其所含放射性物质情况、监测结果、商品出口国（或地区）有关的技术标准或批准生产、经营的证明文件和说明书等有关资料。
对进口的每批含放射性物质消费品，经省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测机构检验，确认符合国家强制性标准及有关规定后，方可向公众销售，并按非进口同类产品实施管理。
第十四条 禁止生产、销售和进口添加有放射性物质的儿童玩具和以辐射照射人体为目的的非医疗用品。
第十五条 生产、销售和进口含放射性物质消费品的单位，应将生产、销售和进口的数量，每年向原批准和登记备案的政府卫生行政部门报告。

第四章 放射卫生监督
第十六条 省级政府卫生行政部门，负责受理产品生产或商品首次进口的申请，应在受理次日起九十日内作出是否批准的决定，并报国务院卫生行政部门备案。
地（市）级政府卫生行政部门负责辖区内含放射性物质消费品销售的登记和管理。
第十七条 对下列情况之一的含放射性物质消费品生产，省级政府卫生行政部门不予批准：
1、无试制产品，或有其产品但尚未定型的；
2、申请时提供的文件资料不符合要求或有明显虚假的
3、产品不符合国家卫生法规、规章和标准规定或是明令禁止生产、经营的；
4、与非放射性的同类产品相比，没有任何优点，且其功能完全可以替代的。
第十八条 经批准生产的含放射性物质消费品，自批准之日起五年内有效。但停产满三年的，其批准自行废止。
第十九条 地（市）级以上政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构，按照分维管理的规定，分别负责对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口管理中的监测检验。对不符合要求的，提出改进意见或报告同级政府卫生行政部门裁决。
第二十条 地（市）级以上政府卫生行政部门对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口实施监督检查。对违反有关卫生法规、规章或不符合放射卫生标准要求的，可按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定，视情节轻重给予处罚。

第五章 附 则
第二十一条 本规定中所称的消费品、产品或商品，除特别指明外，都是指含放射性物质消费品，即因产品功能或制造工艺需要，将放射物质作为原材料加入其中；加以密封放射源结构装置在内；或采用技术途径使之具有放射性的消费品，但不包括医疗用品。
第二十二条 本规定中所指的皮肤剂量当量为受照剂量最高的局部皮肤（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照剂量。
第二十三条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十四条 本规定自1995年3月1日起施行。


河北省人民政府


河北省传染病防治实施细则


(1997年6月19日河北省人民政府令第192号公布 根据2002年9月24日河北省人民政府令〔2002〕第16号修订)




第一条为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》(以下简称《实施办法》)，结合本省实际，制定本细则。

第二条各级人民政府领导传染病防治工作。制定国民经济和社会发展规划、计划，应包括传染病防治目标，并组织有关部门共同实施。

第三条各级卫生行政部门对传染病防治工作实行统一监督管理。

各级各类卫生防疫机构按省卫生行政部门确定的专业分工，承担责任范围内的传染病监测管理工作。

各级各类医疗保健机构承担所在地卫生行政部门确定的责任范围内的传染病防治管理任务。

第四条对预防、控制传染病做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应给予表彰、奖励。

第五条各级卫生、新闻出版、广播电视、教育、科技等部门，应利用多种形式开展经常性的传染病预防知识和防治措施的宣传教育。

第六条集中式供水、二次供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品的卫生监督管理，按建设部、卫生部发布的《生活饮用水卫生监督管理办法》执行。

第七条各级人民政府组织有关部门有计划地建设和改造公共设施，对污水、污物、垃圾、粪便进行清理、消毒、无害化处理，预防传染病的传播和流行。

第八条从事饮食、美容、美发、保育等易使传染病扩散工作的从业人员，必须按照国家有关规定取得健康合格证后方可上岗。发现患有病毒性肝炎、痢疾、伤寒等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结构、性病、化脓或渗出性皮肤病等其他传染病时，应立即调离岗位，未治愈前不准从事原岗位工作。

第九条医疗保健机构必须按国家有关规定，严格执行消毒隔离制度，防止医院内感染和医源性感染：

(一)建立预防医院内感染组织，健全消毒、隔离制度；

(二)综合性医院应分设肠道传染病或传染病门诊，传染病病人与普通病人不得混住同一病区；

(三)进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌，各种注射、穿刺、采血器具等必须一人一用一灭菌；

(四)凡接触皮肤、黏膜的器具和用品必须按卫生要求消毒；

(五)诊室、病室、供应室、手术室、制剂室、化验室、婴儿室、分娩室、烧伤病室、监护室等，必须按规定定期进行室内微生物学监测，达到国家有关卫生标准；

(六)一次性医疗用品，用后不得再重复使用，并及时销毁处理，记录备案；

(七)化验室采集的血、尿、痰、便等检验样品，必须经严格消毒后方可废弃。

第十条生产、经营、使用的消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材料、一次性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等，必须符合国家有关标准，并按卫生部发布的《消毒管理办法》的有关规定办理。

第十一条招用流动人员200人以上的用工单位必须做到：

(一)在招工前10日内向所在地卫生行政部门指定的卫生防疫机构报告用工人数、人员来源、用工时间；

(二)及时向卫生防疫机构报告传染病的发生情况；

(三)按卫生防疫机构的要求采取预防、控制传染病的卫生措施。

第十二条适龄儿童应按国家和省的有关规定接受预防接种。适龄儿童家长或监护人应及时向医疗保健机构申办预防接种证。

托幼机构、小学在办理入托、入学手续时，应查验预防接种证和体检证明。对未按规定接种和体检的，应及时告知到医疗保健机构进行补种和体检，并办理预防接种证和体检证明。

第十三条采供血机构、生物制品生产经营单位必须严格执行国家和省卫生行政部门的有关规定，接受卫生防疫机构的监测，保证血液、血液制品的质量。

严禁供给、使用传染病病人、传染病病原携带者的血液和血液制品。

第十四条出售、运输被传染病病原体或来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，必须按卫生防疫机构的要求进行卫生处理。

出售旧衣物等废旧生活用品必须按要求进行卫生处理，接受卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监督管理。

第十五条发现人、畜共患传染病流行时，卫生行政部门与畜牧部门应及时互通疫情，通报病种、时间、地点、强度及范围等情况，并按各自职责分别对人、畜开展防治工作。

传染病流行区的家畜、家禽、野生动物，未经当地畜牧部门检疫不得外运。

第十六条各级各类卫生防疫机构和医疗保健机构必须按国家和省卫生行政部门规定的控制传染病的要求，承担传染病疫情监测任务，采取防治、控制措施。

第十七条卫生防疫机构接到甲类传染病和乙类传染病的病人、病原携带者、疑似病人的疫情报告后，必须立即派人到现场进行严格的卫生处理。

第十八条传染病暴发、流行时，当地人民政府应立即组织力量，采取有效措施切断传染病的传播途径；必要时，报经上一级人民政府决定，可以采取《传染病防治法》第二十五条规定的紧急措施。

县级以上人民政府接到下一级人民政府关于采取紧急措施的报告后，应在24小时内做出决定。

只有符合《实施办法》第五十四条规定条件的，才能解除紧急措施，并由原决定机关宣布。

第十九条在传染病暴发、流行区域，当地人民政府应根据传染病疫情控制的需要，组织卫生、医药、公安、工商行政管理、交通、水利、城建、农业、畜牧、商业、民政、邮电、广播电视等部门，采取《实施办法》第五十二条规定的预防控制措施。

第二十条各级卫生行政部门对传染病防治工作行使下列监督职权：

(一)对传染病的预防、治疗、监测、控制和疫情管理措施进行监督检查；

(二)制订传染病防治规划并监督实施；

(三)责令被检查单位和个人限期改进传染病防治工作；

(四)法律、法规规定的其他监督管理事项。

第二十一条各级卫生行政部门和卫生防疫机构推荐的传染病管理监督员，由省卫生行政部门聘任发证。

第二十二条各级各类医疗保健机构内设立的传染病管理检查员，由县级以上卫生行政部门审核发证。

第二十三条传染病管理监督员和传染病管理检查员，应按《实施办法》规定的任务，做好传染病防治的监督、检查工作。

第二十四条传染病管理监督员、传染病管理检查员执行职务时，有关单位和个人应予以配合，不得以任何理由妨碍或拒绝。

第二十五条县级以上卫生行政部门设立传染病技术鉴定组织，负责传染病防治管理中疑难案件或有争议案件的鉴定。

第二十六条违反本细则第八条、第九条、第十条、第十一条规定的，依照《实施办法》第六十六条的规定处罚。

第二十七条违反本细则第十三条第二款规定的，由县级以上卫生行政部门予以罚款。没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；有违法所得的，处以违法的得三倍以下的罚款，但最多不超过三万元。

第二十八条妨碍或拒绝传染病管理监督、检查人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第二十九条本细则下列用语的含义：

消毒药剂是指消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂，消毒器械是指用于消毒、灭菌的各种器械或装置。包括：

(1)在国内生产，未列入中华人民共和国药典现行版的消毒剂或者使用已列入中华人民共和国药典现行版的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械；

(2)已获得批准文号，需要改变成分、剂型或型号的消毒药剂、消毒器械；

(3)国内新研制的消毒药剂、消毒器械；

(4)进口国外生产消毒药剂、消毒器械产品。

卫生杀虫药品是指能杀灭传播疾病的有害昆虫且对人体安全的药品。

卫生杀虫器械是指用于杀灭传播疾病的昆虫类的各种器械或装置。

第三十条本细则自发布之日起施行。