GSP检查员管理办法
国家药监局
GSP检查员管理办法
国家药品监督管理局
2000年11月16日
第一章 总 则
第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
第二章 GSP检查员的申报资格
第四条 申报GSP检查员的应是以下人员：
(一)药品监督管理部门的人员；
(二)药品检验机构的人员；
(三)药品经营企业的人员；
(四)局认证中心的工作人员。
第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
第六条 申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
第三章 GSP检查员的聘任
第七条 凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
第八条 国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
第九条 申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符
合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
第四章 GSP检查员的考核和选派
第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。
第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
第十三条 局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动)，应有义务向局认证中心报告。
第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：
(一)统筹安排、经济实效；
(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避；
(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
(四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
第五章 GSP检查员的行为准则
第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
第十八条 GSP检查员的行为准则是：
(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；
(二)忠于职守，做到准确公正；
(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉；
(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
第六章 附 则
第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
附件：
GSP检查员申请表
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│姓名 │ │性 别│ │出生年月│ │职务 │ │
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│职称 │ │所学专业│ │学历 │ │联系电话│ │
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│工作单位及部门│ │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │ │邮编 │ │
│地址 │ │ │ │
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│从事 │ │
│药品 │ │
│质量 │ │
│管理 │ │
│工作 │ │
│简历 │ │
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│ 个人经历中有无行政或刑事处分 │ │
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│所在 │ │
│单位 │ │
│意见 │ 年 月 日（盖章） │
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│省级 │ │
│药品 │ │
│监督 │ │
│管理 │ │
│部门 │ │
│意见 │ 年 月 日（盖章） │
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杭州市大型活动安全管理条例
浙江省杭州市人大常委会
杭州市大型活动安全管理条例
（2006年9月21日杭州市第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过2006年12月27日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准）
第一章总则
第一条为加强大型活动安全管理，维护社会秩序、公共安全和社会稳定，保护国家、集体财产和公民生命、财产安全，促进本市经济和社会协调发展，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例适用于在本市行政区域内举办大型活动的安全管理。
第三条本条例所称大型活动，是指主办方租用、借用或者以其他形式临时占用场所、场地（含水面），面向社会公众举办的、单场次参加人数在一千以上的下列活动：
（一）体育比赛、民间竞技等活动；
（二）演唱会、音乐会、歌舞表演等文艺活动；
（三）产品展览、商品展销、促销等商贸活动；
（四）游园会、灯会、庙会、花会、龙舟会、焰火晚会等民间传统活动；
（五）人才招聘会、当场开奖的彩票发行等活动。
影剧院、音乐厅、商场、餐饮娱乐场所等经营单位在其经营场所内举行正常营业范围内的活动，不适用本条例。
第四条 本市各级人民政府应当加强对大型活动安全工作的领导，督促有关部门依法履行对大型活动的安全监督管理职责，及时协调、解决大型活动安全管理中的重大问题。
本市公安机关是大型活动安全许可的实施机关，对大型活动的安全工作实施指导和监督管理。
安全生产监督管理、质量技术监督、卫生、建设、文化、体育、城管执法等有关职能部门，按照有关法律、法规的规定和本级人民政府确定的职责，对大型活动安全工作实施监督管理。第五条 举办大型活动坚持安全第一、预防为主的方针。大型活动实行谁主办、谁负责的原则。大型活动的主办方（以下简称主办方）对大型活动安全工作全面负责，承办方、场所提供方等对安全工作分工负责。主办方不负责活动的组织实施的，应当与活动的承办方签订协议，由承办方作为安全责任主体，履行本条例规定的主办方应当履行的安全责任。第六条大型活动的安全工作实行分类管理。各级人民政府举办的庆典和纪念性大型活动的安全工作由公安机关等政府相关职能部门负责组织实施；其他大型活动的安全工作由主办方自行负责，公安机关等政府相关职能部门对主办方的安全工作予以指导和监督管理。
第二章安全许可
第七条 本市对大型活动实行安全许可。
第八条对有下列情形之一的大型活动，主办方应当向市公安机关申请安全许可：
（一）跨区、县（市）举办的；
（二）单场次参加人数在五千以上的。
前款规定以外的其他大型活动，主办方应当向活动举办地的县级公安机关申请安全许可。
第九条 主办方应当在举办大型活动二十个工作日之前向公安机关申请安全许可，提出申请时应当提交下列材料：
（一）申请报告；
（二）主办方及承办方、场所提供方的合法身份证明，主办方同各方签订的与安全工作相关的合同文本或者意向书；
（三）按规定需经有关部门事先批准的，应当提交批准文件；
（四）拟举办大型活动的活动方案、安全工作方案、突发事件应急预案。
第十条 大型活动安全工作方案应当包括下列内容：
（一）举办时间、地点、人数和内容；
（二）安全责任人及安全工作的组织系统；
（三）安全工作人员的数量、岗位职责及识别标志；
（四）场所建筑和设施的消防安全措施；（五）车辆停放、疏导措施；
（六）证件及门票的样本、票证的印制、查验等措施；
（七）现场秩序维护、人员疏导措施；
（八）活动现场平面图及核定容量。
第十一条 公安机关受理举办大型活动的安全许可申请后，应当在十个工作日内进行审查，必要时应当对大型活动的场所、设施进行现场核查。对符合法定条件、标准的，作出准予安全许可的书面决定；不符合法定条件、标准的，应当作出不予许可的书面决定，并说明理由。十个工作日内不能作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长七个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。主办方申请年度内在相同地点举办相同内容的多场次大型活动的，公安机关可以采取一次许可的方式。
第十二条 大型活动符合下列条件的，公安机关予以安全许可：
（一）主办方具有合法身份；
（二）内容符合相关法律、法规的规定；
（三）场所、设施、人数符合安全要求；
（四）安全责任明确、措施有效，安全管理人员落实。
第十三条 大型活动有下列情形之一的，公安机关不予安全许可：
（一）危及国家安全和社会公共利益的；
（二）影响国事、外交、军事或者其他重大活动的；
（三）严重妨碍道路交通秩序和社会公共秩序的；
（四）不符合本条例第十二条规定条件之一的；
（五）违反大型活动安全管理规定，受到罚款处罚之日起未满一年的；
（六）法律、法规规定不予许可的其他情形。
第十四条 主办方应当按照公安机关许可的内容举办大型活动。需要变更活动举办时间的，主办方应当提前五个工作日向作出安全许可决定的公安机关提出变更申请，公安机关应当在二十四小时内作出许可或者不许可的书面决定。需要变更活动举办地点、内容的，主办方应当按照本条例的规定重新提出安全许可申请。
第十五条 作出大型活动安全许可决定所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共安全的需要，作出安全许可决定的公安机关可以依法变更或者撤回已经生效的安全许可，并在二十四小时内书面告知主办方，由此给主办方造成财产损失的，应当依法给予补偿。主办方以欺骗、贿赂等不正当手段非法取得安全许可的，公安机关应当予以撤销。
第十六条 公安机关应当将有关准予、变更、撤回、撤销大型活动安全许可的决定通知与大型活动安全管理有关的政府职能部门。
第十七条 变更或取消已向社会公布的大型活动的，主办方应当在原定举办日期之前，通过报纸、电视、广播等媒体向社会发布公告，并做好善后工作。
第三章安全责任
第十八条 主办方应当履行下列安全责任：
（一）建立并落实安全责任制度，确定安全责任人，明确安全措施、岗位职责；
（二）配备与所举办的大型活动安全工作相适应的安全保卫人员和相关工作人员；
（三）为大型活动的安全工作提供必需的物质或者经费保障；
（四）组织实施现场安全工作，开展安全检查，发现安全隐患及时消除，并向政府相关职能部门报告；
（五）公开售票的，采取票证防伪措施；
（六）需要临时搭建灯光、舞台、看台等设施的，应当按照国家有关安全标准搭建；
（七）对参加大型活动的人员进行安全宣传和教育，及时劝阻和制止妨碍大型活动秩序的行为，发现违法犯罪行为及时向公安机关报告；
（八）接受公安机关等政府有关部门的指导、监督和检查。
第十九条 主办方在大型活动举办期间，发现人员相对聚集时，应当采取控制和疏散措施，确保参加活动的人数在安全条件允许的范围内。
第二十条 主办方应当遵守下列规定：
（一）不得将大型活动转让或者变相转让他人举办；
（二）不得超过公安机关核准的安全容量印制、发放、出售票证；
（三）不得在公安机关安全许可之前发放、出售票证；
（四）不得增加安全许可范围以外的活动内容。
第二十一条 大型活动场所提供方应当履行下列安全责任：
（一）保证大型活动场所、设施符合国家安全标准和消防安全规范，并向主办方提供场所人员核定容量、安全通道、出入口以及供电系统等涉及场所使用安全的资料、证明；
（二）安全出入口和安全通道设置明显的指示标识，并保证畅通；
（三）根据安全要求设立安全缓进通道和必要的安全检查设施、设备；
（四）配备应急广播、照明、消防设施，并确保完好、有效；
（五）提供必要的机动车和非机动车停车场；
（六）配备与大型活动安全要求相适应的安全防范设施。
第二十二条 场所、设施未达到安全标准，存在安全隐患的，不得出租、出借用于举办大型活动。
第二十三条 参加大型活动的人员应当遵守下列规定：
（一）遵守大型活动现场的管理制度；
（二）自觉接受安全检查，服从管理；
（三）不得影响大型活动正常秩序、妨碍公共安全。
第四章监督管理
第二十四条 公安机关在大型活动安全管理工作中应当履行下列职责：
（一）制定大型活动安全许可的工作规范和标准,并向社会公布；
（二）审核许可申请材料，必要时实地核查活动场所、设施；
（三）对大型活动安全工作进行全过程指导、监督和检查；
（四）对现场安全工作人员进行安全宣传、教育；
（五）制定具体的现场警务方案和突发事件处置预案，并根据实际情况组织相应警力协助主办方维护安全秩序；
（六）对现场秩序混乱，可能导致安全事故或者危害公共安全的紧急情况和其他突发事件，及时进行处置；
（七）依法查处大型活动中的违法犯罪行为；
（八）建立大型活动不良安全信息记录制度，并向社会公布。除前款规定外，公安机关依法对大型活动的消防、交通、治安安全进行监督管理。
第二十五条 安全生产监督管理部门依法对大型活动的生产安全进行监督管理，活动中临时搭建舞台、看台、灯光等设施的，安全生产监督管理部门应当加强监督检查。质量技术监督管理部门按照国家法律法规和有关安全技术规范，负责对大型活动中的特种设备实施安全监察。卫生行政部门依法对大型活动中的公共场所实施卫生监督，同时指导主办方做好现场应急救护工作。
第二十六条 公安机关应当在大型活动举办前，对大型活动场所、设施进行安全检查，并填写安全检查记录。必要时，公安机关可以会同安全生产监督管理、质量技术监督等部门进行联合检查。监督检查部门发现大型活动场所存在安全隐患的，应当提出整改意见，责令主办方立即或者限期消除安全隐患。
第二十七条 公安机关根据公共安全的需要，可以组织对进入大型活动场所的车辆和人员及所携带物品进行安全检查，对活动场所进行安全防爆检查。实施安全检查的工作人员不得参与与安全检查无关的活动，不得实施侵犯被检查人合法权益的行为。
第二十八条大型活动过程中发生安全事故和其他突发事件的，公安机关、安全生产监督管理、卫生、质量技术监督等部门应当立即组织、指导应急处置，保护参加活动人员的人身安全。
第五章 法律责任
第二十九条 大型活动主办方未取得安全许可擅自举办大型活动，或者擅自变更大型活动举办地点、内容的，由公安机关责令停止举办活动，没收违法所得，并处一万元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上十万元以下罚款。主办方违反本条例规定，擅自变更大型活动举办时间的，由公安机关处以三千元以上三万元以下罚款；造成严重后果的，处三万元以上五万元以下罚款。
第三十条 主办方违反本条例第十八条、第十九条、第二十条规定的，由公安机关责令限期改正；逾期未改正的，由公安机关责令停止举办活动，并处三千元以上三万元以下罚款；造成严重后果的，处三万元以上十万元以下罚款。
第三十一条 主办方以欺骗、贿赂等不正当手段取得安全许可的，公安机关应当撤销安全许可，并处三万元以上五万元以下罚款。
第三十二条 场所提供方违反本条例第二十一条、第二十二条规定的，由公安机关责令限期改正；逾期未改正的，由公安机关责令停止出租、出借场所，并处一万元以上三万元以下罚款；造成严重后果的，处三万元以上五万元以下罚款。
第三十三条 参加大型活动的人员违反本条例第二十三条规定的，公安机关可以予以批评教育；对严重危害社会治安秩序或者威胁公共安全的，公安机关可以强行带离现场；属违反治安管理行为的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 公安机关和有关监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其上级机关或者行政监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十五条 本条例自2007年3月1日起施行。